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近日,国家药监局核查中心组织3名专家对我院医疗器械临床试验进行监督检查。医院机构主任易永祥、机构副主任张侠,机构办公室、伦理办公室、主要研究者、申办方迎接检查。
检查组专家对梅毒体外诊断试剂临床试验项目进行深入而细致的现场检查,对试验项目各类资料、数据进行核实与溯源,现场查看医学检验科。专家对医院机构、伦理和专业/项目的工作给予肯定,同时提出了针对性的建议。机构办将针对检查中发现的问题逐一整改,同时进一步优化硬件设施设备,更好地开展医疗器械临床试验。
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