会议审查和快速审查标准 （科研）（包括初始审查、复审和所有跟踪审查）

一、初审审查

会议审查标准：

1首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式。

 快速审查标准（符合其中 1 条即可）：

1、 涉及人的临床研究科研项目的研究风险不大于最小风险，不涉弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且仅限于：

①利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。

②采用调查、访谈方法的方法。

2、 处于申报阶段的涉及人的科研研究项目。

二、修正案审查

会议审查标准： 

1、一般采用会议审查。

快速审查标准（符合其中 1 条即可）：

1、临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。

三、研究进展报告审查

会议审查标准：

1、一般采用会议审查。

快速审查标准（符合其中 1 条即可）：

1、尚未纳入受试者的研究项目。

2、已完成干预措施的研究项目。

3、初始审查符合快速审查标准的研究，且研究风险不大于最小风险的项目。

四、安全性事件审查  

会议审查标准：

1、本中心发生的与研究干预相关的、非预期严重不良事件。

2、其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险与受益。

紧急会议审查标准：

1、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全。

 快速审查标准（符合其中 1 条即可）：

1、本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。

2、本中心发生的预期严重不良事件。

五、违背方案审查

1、违背方案都采取会议审查的方式。

六、暂停/终止研究审查 

会议审查标准：

1、一般采用会议审查。

快速审查标准（符合其中 1 条即可）： 

1、伦理审查批准后没有受试者入组的研究项目。

2、无在研受试者的研究项目。

七、结题审查

1、一般采用快速审查，

除非主审委员提出提交会议审查。

八、复审

 会议审查标准：

1、伦理审查意见为“必要的修改后同意--会议审查”的项目。

2、伦理审查意见为“终止或者暂停已同意的研究”和“不同意”的项目。 

3、伦理审查意见为“必要的修改后同意--快速审查”，申请人没有按伦理审 查意见进行修改，并对此进行了说明，伦理办公室秘书认为有必要提交会议审 查的项目。

 快速审查的标准：

1、伦理审查意见为“必要的修改后同意--快速审查”。

 提示：（快速审查转会议审查情况）： 1、快速审查项目，主审委员要求提交会议审查时，快速审查项目转为会议