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国家药物临床试验机构办公室

科室概况

南京市第二医院于2009年1月获得国家药物临床试验机构资格认定证书,认定专业肝病、感染。2012年、2017年通过2次国家局复核。2019年完成医疗器械临床试验机构备案,现已承接药物临床试验80余项,器械、体外诊断试剂临床试验60余项。2019年1月Ⅰ期临床研究中心正式运营。

机构下设机构办公室、药物贮藏室、档案室、专业组、药物临床试验专家委员会。临床试验机构办公室(下称机构办)是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门,负责管理机构的日常事务,加强监督管理,协调各部门、各专业科室工作。

肝病专业是省内规模最大的肝病专科,国家临床重点专科建设项目单位,江苏省病毒性肝炎诊疗中心、南京市临床重点专科、多年来参加国际多中心及国内多中心药物临床试验项目共计70余项,其中国际多中心项目10余项。

感染专业为国家临床重点专科,江苏省临床重点专科,江苏省“十三五”科教强卫工程医学重点学科。已完成临床试验3项,其中国际多中心临床试验项目1项,在研项目2项。

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